最新基层医疗健康工作计划(通用5篇)

计划是一种灵活性和适应性的工具，也是一种组织和管理的工具。优秀的计划都具备一些什么特点呢？又该怎么写呢？下面是我给大家整理的计划范文，欢迎大家阅读分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。

基层医疗健康工作计划篇一

(一)深化行政审批制度改革

1.按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，对现有审批事项流程再造，打通审批各项环节杜绝“体外循环”，推进审批程序便捷化、申报材料简约化、审批效率高效化。对申请人提交的材料进一步精简，凡无法律、法规明确规定的材料一律取消;前一个审批环节已经提交的材料，下一环节不再提交;对审批没有起实质性作用的材料一般不提交，对类似“行政部门要求的其他材料”等模糊性表述的材料一律取消并重新编制了市级卫生计生行政审批事项的办事指南、审批流程图、示范文本和范本，并及时对外公布。

2.提高行政效能，着力解决“放管服”改革中的“肠梗阻”问题，印发了《全市卫计系统集中整顿作风提升行政效能专项活动工作方案》着力解决“放管服”改革中的“肠梗阻”问题，取得明显成效。一是全面梳理，审批事项再集中。梳理行政审批和公共服务事项53项，其中要求23项审批事项即交即办、30项审批事项群众“只跑一次路”。将外出健康体检备案、义诊活动备案、消毒产品卫生安全评价报告备案、放射工作人员证、食品安全企业标准备案、临床用血报销退费审批服务等便民事项全部移交至市政务服务中心卫计委窗口集中办理。二是激发活力，实施“八项改革”。专门制定印发了《市卫生计生委关于提升行政效能暨深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的实施意见》，实施取消医疗机构前置审批条件、全面清理服务指南的各种证明、积极推进计划生育便民服务等“八项改革”;三是领导带头，进驻大厅察实情。每月按照政管办安排，委党委书记、主任李强进驻市政务服务中心大厅，现场为群众和企业服务，解答来访咨询，指导窗口工作人员办理行政审批等事项。

(二)推进并完善权责清单制度

按照省、市安排积极推进卫生计生权责清单标准化，规范化建设，根据法律法规规章立改废或机构职能调整情况，对全市权责清单实行动态调整，及时与相关部门衔接，及时进行了调整和完善，切实到了权责法定。

(三)改进和加强行业监管工作。

一是明确以医疗卫生行业全要素全过程监管为方向，以实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化为目标，有效整合政府、行业和社会等各方力量，建立多部门协同监管联动机制，提升监管信息化水平，强化监管结果运用。二是深化医疗“三监管”制度。大力推进医疗“三监管”工作。建立工作会议、信息通报、工作联络、调查核实“双随机”和裁定判决“双盲”等制度，进一步健全工作机制和管理制度，发挥专家队伍技术支撑作用，实现市、县、乡以及民营医疗医院信息化监管全覆盖。三是创新监管方式和监管手段，深化完善“双随机一公开”。完善执法人员和监管单位名录库，在日常监督和专项整治中全面推行随机抽查工作机制，开展“双随机一公开”监督抽检，推动公平公正执法。四是探索建立行政执法过程音像记录，规范全过程记录档案管理，加强数据统计分析，提高全过程记录信息化水平，实现行政执法全过程留痕和可回溯管理。五是大力推进卫生计生信用体系建设。按照《医疗卫生信用信息管理暂行办法》开展信用信息的归集和运用，建立信用红黑名单，将黑名单信息嵌入行政审批、监督管理等信息系统，实施联合惩戒。

2.优化营商环境，最大限度为大众创业提供投资平台

推进医疗机构、医师和护士电子化注册管理工作，为医疗机构执业登记、医师和护士执业注册提供便捷的服务。建立医疗机构执业许可“综合审批、多证合一”制度，同时整合医师相关证照。支持社会办医，发展健康产业，推进医养结合，调整部分医疗机构审批权限，将不满300张床位的专科医院、疗养院、康复医院、专科疾病防治机构、护理院等医疗机构执业许可的审批，调整由县(区)卫生计生部门办理并报市卫生计生委备案。已设立的医疗机构继续由原设置卫生计生部门负责。在符合社会办医总量和结构控制基础上，取消对社会办医养结合医疗机构的具体数量、类别和地点限制。

(四)主动公开，进一步完善政府信息公开

我委落实专人负责政府信息公开工作，主动公开涉及民生工程(医疗卫生工程)、灾后重建工作信息、推进部门预算决算、“三公”经费、卫生计生行政许可目录及办事指南、卫生系统工作动态、政策解读、办事服务信息、卫生监督执法、所属事业单位等的信息，保证群众对重点项目的知情权和监督权，同时传递好的经验做法。

(一)完善立法工作机制。认真贯彻落实《^v^关于修改规章制定程序条例的决定》(^v^令第695号)提高卫生计生立法科学化、民主化、法治化水平，配合起草地方性法规和政府规章。

(二)强化规范性文件管理。严格落实《__省行政规范性文件管理办法(省政府令第327号)》《__省卫生计生委规范性文件管理办法》(川卫办发〔20__〕30号)及__市人民政府^v^公室关于转发《__省行政规范性文件管理办法及其解读的通知》(雅府法函〔20__〕109号)文件要求，加强规范性文件建议审查制度建设，强化规范性文件备案审查。将《__市行政规范性文件制定和备案办法》转发到委机关各科室和市直医疗卫生单位以及各县区卫计局，按照文件要求严格对规范性文件进行合法性审查和备案。

20__年我委严格按照文件要求将《__市医疗废物管理办法》《__市医院评审实施办法(试行)》等文件进行了合法性审查，并将《__市医院评审实施办法(试行)》(雅卫计备〔20__〕1号 )报^v^备案。

(三)严格执行议事决策制度 ，规范行政决策程序。

1.严格落实《__省重大行政决策程序规定》(川府发〔20__〕24号)和《__省卫生计生系统重大行政决策程序规定》(川卫办发〔20__〕253号)等文件要求，以党的十九大和^v^^v^系列重要讲话精神为指导，深入贯彻“四个全面”战略部署，全面落实“五大发展理念”，认真贯彻执行党的路线、方针、政策，坚持并健全民主集中制，充分发挥党委集体领导作用，提高党委的决策能力和执政水平，健全决策机制、规范决策行为，推进卫生计生工作决策的科学化、民主化和法治化，建立重大行政决策集体讨论制度。我委制定了《^v^__市卫生和计划生育委员会委员会议事规则》《__市卫生和计划生育委员会机关会议制度》、《__市卫生和计划生育委员会党政主要负责人“五个不直接分管”制度》、《__市卫生和计划生育委员会“四重一大”决策制度实施办法》、《__市卫生和计划生育委员会委党委会参会纪律规定》《关于进一步规范市直医疗卫生机构重大问题管理的实施意见》等制度，明确必须要严格按照部门决策、将公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定等程序执行到位。对社会关注度高、涉及群众切身利益的决策事项，及时公开信息、解释说明、征求公众意见，及时反馈意见采纳情况和理由。推行民意调查制度，逐步实行专家信息论证意见公开，如实记录并完整存档集体讨论情况和决定。

2.落实责任追究机制。严格落实《__省重大行政决策责任追究暂行办法》(省政府令第314号)和《__省卫生计生行政决策合法性审查规定》(川卫办发〔20__〕267号)，对决策严重失误或依法应当及时作出决策但是久拖不决造成重大损失、恶劣影响的，严格追究相关责任人员的党纪政纪和法律责任。

(一)加大重点领域执法力度。为适应卫生计生综合监督行政执法工作的要求、进一步提升综合监督执法能力和水平，__市卫生计生委多措并举，依法加大医疗卫生、传染病、计划生育事中事后监督检查和执法办案力度，严格执行行政处罚信息公示制度。健全卫生计生行政执法与刑事司法衔接工作机制，制定有《__市卫生和计划生育委员会关于成立两法衔接、法纪衔接工作领导小组的通知》。截至20__年11月30日，从__省卫生监督信息系统统计情况看，全市立案查处各类案件270起，案件办理数与监管单位数比为，完成省上6%的任务要求。罚款履行金额万元，没收违法所得万元。其中一般程序案件144件(听证3件)，简易程序125件。与20__年同期相比，案件办理数为20__年案件数的(20__年同期案件数156件)，罚没金额为20__年的(20__年同期罚没金额：万元)。

(二)加强行政执法规范化建设。加强执法队伍建设，实行卫生计生监督员资格管理、持证上岗等制度。并不断加强对卫生计生监督员的法治教育、业务教育和廉政教育，增强其工作责任心和依法办事的自觉性，不断提高其专业水平和业务素质。按照《__市推进行政执法“三项制度”工作实施方案》的要求，制定了《__市卫生和计划生育委员会卫生计生行政执法全过程记录制度》。在执行行政处罚过程中严格执行《__省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》， 并在每年开展行政处罚案卷评查工作，并对案卷评查工作进行通报。

(三)加强行政复议与应诉工作。新修订的《行政诉讼法》实施以来，我委认真贯彻落实《__省卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法》和《__市卫生和计划生育委员会行政应诉工作制度》，20__年以来，行政应诉、行政复议案件零增加。为进一步加强医疗纠纷组织领导和协调工作，我委严格按照《__市医疗纠纷预防与处置联席会议制度》明确的成员单位的职责，严格执行定期会议制度、情况通报制度、重大案情会商制度、突发事件应急处置制度等工作制度。

为促进我委领导干部树立法治理念、法治思维，学法、知法、用法，严格依法行政。全面深入推进依法治市、依法治卫，市卫计委印发了《__市卫生和计划生育委员会领导干部集体学法制度》和《20__年委办公会学法计划》，目前今年已在党委扩大会议上学习了《中国^v^章程》《^v^^v^来川视察重要讲话》《新宪法》《献血法》《^v^办公厅消防安全责任制实施办法》《职业病防治法》《精神卫生法》等法律法规。增强了全委职工遵纪守法、民主参与、民主监督的意识，提高了全委职工法律素质。

(一)为进一步提高全市卫生计生系统干部职工法律素养和执法水平，提升公众对卫生计生法律法规的知晓率，根据《__市法治宣传教育第七个五年规划(20__—xx年)》(雅委发〔20__〕11号)和《__省卫生计生系统法治宣传教育第七个五年规划(20__—xx年)》精神，结合全市卫生计生系统实际，制定了__市卫生和计划生育委员会关于印发《__市卫生计生系统法制宣传教育第七个五年规划(20__—xx年)》的通知。为切实加强对全市卫生计生系统法治宣传教育工作的领导，确保《__市卫生计生系统法制宣传教育第七个五年规划(20__—xx年)》有序组织实施，成立了由主要领导任组长，分管领导任副组长，其他科室负责人任成员的“七五”法治宣传教育工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在委政策法规科。具体负责落实领导小组决策事项，落实委法治宣传教育工作的具体安排，承担委法治宣传教育工作五年规划和年度计划落实的协调、指导、督促检查，组织检查和评估。并将法制宣传工作纳入了我部门的绩效目标考核，明确了考核权重不低于5%。

基层医疗健康工作计划篇二

  为了充分发挥中医药在初级卫生保健中的作用，为农民提供安全、有效、便捷、经济、适用的中医药适宜技术服务，满足当地群众对中医药防治疾病的要求，切实增强中医药服务能力，继续加强和巩固振兴中医药事业建设成果，按照《湖南省全国农村中医工作先进县建设标准》，结合我镇实际情况，特制定本年度中医药工作计划。

  1、在上级主管部门领导下，我镇成立振兴中医药事业领导小组，我院也相应成立中医药工作领导小组，并设立中医管理科和中医药适宜技术推广工作领导小组，中医药日常事务由xxx负责（包括中医医疗质量、医疗文书书写、中药药品质量的监督，负责对村卫生室的管理和技术指导及业务知识培训等）。

  2、继续加强业务知识培训。根据《20xx—20xx年湘潭县基层常见病多发病中医药适宜技术推广项目实施方案》文件要求，积极组织中医药人员和乡村医生参加县卫生局举办的中医药适宜技术推广培训班，不断引进和推广中医药适宜技术，并在工作中至少引进4项中医药适宜技术，同时在村卫生室和乡村医生中广泛推广应用。医院定期举办中医药学术活动业务讲座，组织全镇中医药人员学习。

  3、加强中医专科专病建设

  继续巩固和发展xxx负责的中医糖尿病专科、xxx负责的中医骨伤科，并新增xxx负责的针灸理疗科，更加体现中医特色优势，以提高病人量，获得良好的社会效益和经济效益，扩大中医药在当地群众中的影响。

  4、加强中医医疗文书的规范和管理。要求中医人员运用辨证论治诊疗疾病，按照中医病历规范书写门诊和住院病历，促进中医业务水平的提高和进步。

  5、继续加强对村卫生室的管理，加大对村卫生室的扶持力度，

  6、继续加强对中药房、中药仓库、中药炮制室的建设和管理，定期督查，抓好中药饮片质量，做好规范化药房的保持巩固工作。

  7、加强中医药预防保健知识宣传工作。每季度以宣传栏的形式宣传中医药防治传染病和农村多发病常见病，提高当地群众对中医药防治疾病的认可。

  8、督促中医管理科履行职责，监督全镇中医药人员做好各项工作，配合医院做好资料收集、整理、上报等各项任务，并及时完成上级布置的相关任务。

  相信通过我们的不懈努力，将不断提高我院中医药人员和村卫生室、乡村医生的中医药专业技术水平和防病治病能力，把今后的中医药工作做得更加扎实，为振兴中医药事业、提高农村常见病多发病治疗效果、解决当地群众“看病难，看病贵”的难题做出更大的贡献。

基层医疗健康工作计划篇三

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持“预防为主、以农村为重点”的卫生工作方针，深化农村卫生体制改革，优化农村卫生资源配置，逐步缩小城乡卫生差距，满足农民不同层次的医疗卫生服务需求，从整体上提高农民的健康水平和生活质量。

全县所有尚未建成标准化村卫生室的行政村，原则上均应按“一村一室，”的要求，全面建设规范化村卫生室。未设置村卫生室的行政村，其基本医疗、防、保健服务由卫生（分）院或相邻村卫生室提供。人口超过1000人，且交通不便的`行政村，可增设一个卫生室。

（一）建设标准。规范化村卫生室医疗用房使用面积不低于60平方米，实行诊室、药房、治疗室和观察室四室分开。

（二）选址要求。规范化村卫生室应建在人口集中、交通方便、便于群众就医的处所，原则上设在村部或学校附近。以当地群众步行30分钟能到达为宜，医疗机构之间应保持适当距离。

（三）运行管理。规范化村卫生室为非营利性医疗机构，由乡镇卫生院按照“八统一、两独立”的原则，对其人员、业务、药品、财务等实行一体化管理，即：统一机构设置、统一房屋建设、统一人员准入、统一药械购销、统一财务管理、统一业务管理、统一制度建设、统一档案规范、财务独立核算、责任独立承担，工作计划《村卫生室工作计划》。规范化村卫生室经考核合格，可确定为新型农村合作医疗门诊统筹定点医疗机构。

（一）试点阶段（20xx年2月至20xx年5月）

县卫生局选择一个乡镇进行规范化村卫生室建设试点，并总结试点工作经验。

（二）全面建设阶段（20xx年5月至20xx年）

（一）加强领导。开展规范化村卫生室建设是县委、县政府坚持“预防为主、以农村为重点”卫生工作方针，关心农民健康、保护农村生产力的具体体现，各地、各有关部门要从实践“三个代表”重要思想、落实科学发展观的高度，充分认识做好规范化村卫生室建设，推行乡村卫生服务一体化管理的重要性和必要性，高度重视，加强领导，确保规范化村卫生室建设任务如期完成。

（二）明确职责。规范化村卫生室建设是卫生民生工程的重要组成部分，涉及面广，工作量大，时间紧，任务重，各地、各有关部门要相互协调，相互配合。县^v^门负责制订全县规范化村卫生室建设总体规划和乡村卫生服务一体化管理工作制度，指导各乡镇规范化村卫生室建设工作。负责制订辖区内规范化村卫生室建设具体规划，并组织落实规范化村卫生室建设工作，及时解决规范化村卫生室建设过程中出现的问题。各村民委员会要为规范化村卫生室提供良好环境。

（三）加强督导。建设“院建院管”的规范化村卫生室，推行乡村卫生服务一体化管理，是全面实施新型农村合作医疗门诊统筹的前提和基础，是解决广大农民“看病难、看病贵”问题的重要举措。加强乡医的培训、鼓励乡村医生进行学历进修，承担公共卫生任务的乡医，由乡镇卫生院进行考核，对完成任务较好的、考核合格的给予公共卫生劳务补助，加强对农村卫生室的监督管理，规范其医务行为，严厉查处违规事件，保障其医疗卫生服务质量，推动规范化村卫生室建设工作顺利开展。

基层医疗健康工作计划篇四

一、 预防性卫生执法监督工作

开展各项预防性卫生监督，重点做好和完成的工作：一是对新建、扩建、改建申请办理卫生许可证的单位和业户按时给以现场指导、审验和发放卫生许可证工作；二是积极开展监管行业中从业人员健康体检和卫生知识培训工作。对体检不合格的人员及时下达调离通知单，调离率要达到100%，规定时限内的现场指导服务、受理审验和许可发放率要达到100%。

三、各项宣传培训工作

（一）培训工作

为提高全所监督执法人员能力水平，更有效地完成各项卫生监督工作任务，每季组织一次专业知识培训，主要学习卫生法律法规、法律文书书写等方面的知识，积极参加上级业务部门组织的各类培训学习，回来后，要将所学知识和新要求及时传达给每名监督人员。

按时限要求，完成卫生监督协管员学习培训，各项督导检查等工作。

（二）宣传工作

开展《传染病防治法》《传染病防治法实施办法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等“一法四规”的宣传教育活动，以促进我县《传染病防治法》等法律法规的全面贯彻落实，提高依法行政及管理水平，保障广大群众身体健康。

四、重大活动保障工作

在中、高考期间要认真做好卫生安全保障工作，以学校考场内的环境卫生、学生饮用水卫生、学校周边的公共场所卫生为重点，积极开展专项整治活动，发现问题及时提出改进意见，确保辖区内学生中、高考期间公共卫生安全，杜绝危害学生健康事故的发生。

五、专项监督执法检查工作

（一）打击非法行医专项监督检查

进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，严厉打击各种非法行医行为，维护我县人民群众的医疗安全和健康权益，重点打击无《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的非法行医行为；严肃查处医疗机构超范围开展诊疗活动和使用非卫生技术人员开展诊疗活动的违法行为；严肃查处医疗机构将科室出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构从事诊疗活动的行为；严肃查处医疗机构非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为；严厉打击各类以“义诊”、“医疗保健咨询”等名义非法开展的医疗活动；严厉打击药店内无证“坐堂行医”非法行医行为。

（二）集中供水单位专项监督检查

按照《^v^传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》等法律、法规的规定，确保生活饮用水卫生安全，2018年，进一步加大对集中供水单位监督检查力度，协调有关乡镇或城建部门尽快完善各个供水单位供水设施，改进供水条件，保护供水环境，提供相关资料，尽快使供水单位的设备设施及饮水水质达到要求。

（三）公共场所‘’两证‘’专项监督检查

加强辖区内公共场所卫生监督管理，依照《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》的规定，严厉打击无证经营行为，规范从业人员健康体检和知识培训工作，使辖区内公共场所两证持证率达到100%，进一步提高公共场所经营者和从业人员的法律责任意识，从而保障公共场所依法经营秩序。

（四）放射诊疗单位专项监督检查

深入贯彻落实《^v^职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、《职业健康监护管理办法》等法律法规，进一步加大医疗机构放射卫生监督执法力度，切实维护放射工作人员、受检者和公众的健康权益，2020年，重点监督检查放射诊疗单位的《放射诊疗许可证》《放射工作人员证》持有情况；放射诊疗建设项目职业病危害评价情况，设备性能、场所检测情况；放射防护用品的配备情况；放射工作人员个人剂量监测及职业健康监护情况；辐射危害告知、辐射危害警示标志设置情况，建立《放射卫生管理档案》、《职业健康监护档案》、《个人剂量监测档案》等。

（五）学校、托幼机构卫生监督专项监督检查

开展对学校的传染病防控工作、生活饮用水、学校内设医疗机构和保健室、教室生活环境等卫生监督检查，促进和指导学校进一步提高卫生管理水平，预防学校突发公共卫生事件的发生，确保在校师生身体健康，维护正常教学秩序，2020年，重点对各级各类学校是否建立健全传染病防控工作预案、制度；晨检记录的质量和晨检制度的执行情况；学生因病缺课登记和病因追踪工作开展情况；检查儿童玩具、室内外环境和专用校车等进行定期消毒情况；建立学生常见病健康档案情况；检查学校内自备水源定期进行水质检验情况，是否建立健全学生饮用水管理制度；学生饮用桶装水是否有专人管理，并定期消毒，是否建立桶装水的索证制度等情况进行专项监督检查。

（六）医疗废物和医疗污水专项监督检查

进一步加强我县医疗废物的安全管理，提高对医疗污水的监管力度，对全县各级各类医疗机构医疗废物的收集、运送、贮存、处置和管理等各环节进行全面检查，发现问题和违法行为，及时整改落实和进行查处。了解掌握各级医疗机构医疗污水管理情况，推动各医疗机构完善医疗废物和医疗污水管理责任制，有效防止医疗废物流失造成危害，保护广大群众的健康。

（七）计划生育专项监督检查

深入贯彻落实《人口与计划生育法》，进一步加大计划生育监督执法力度，切实维护人民群众健康权益，根据《^v^母婴保健法》《医疗机构管理条例》《计划生育技术服务管理条例》，2020年，我们重点监督检查服务站、医疗、保健机构是否取得《医疗机构执业许可证》《计划生育技术服务机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》；《医疗机构执业许可证》上是否核准了计划生育技术服务项目；两证是否按期效验，是否超核准科目开展诊疗活动。

（八）职业卫生监督

根据省市、县局相关要求做好第十七个《职业病防治法》宣传周的宣传工作,对涉及职业危害因素的企业进行《职业病防治法》及相关的法律法规宣传。

开展粉尘行业职业病危害专项整治活动,继续推动水泥行业淘汰落后产能开展安全生产和职业健康执法专项行动,强力推进水泥行业淘汰落后产能，确保为期两年的水泥生产企业治理任务如期完成。以非煤矿山、化工等行业领域为重点，深入开展尘毒危害专项治理。

基层医疗健康工作计划篇五

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。

（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。

（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

（三）落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。

（一）生产环节：

（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；

（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；

（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：

（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按^v^属地监管，分级负责^v^的原则，严格落实分类分级监管要求。

（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

（二）经营环节：

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；

（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；

（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；

（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

（3）产品进货渠道是否合法；

（4）购销记录是否齐全；

（5）售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

（三）使用环节：

（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；

（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；

（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：

（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；

（2）是否使用过期的口腔科耗材

（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。

（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。

（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。